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金属加工企业如何进入医疗器械零件加工：常见零件与材料、市场走势、主要厂商、《药机法》、ISO 13485 与门槛

零件企业不需要许可。但条件是“不擅自变更、干净交付、可以追溯”

吉祥物 Chips
金属加工企业如何进入医疗器械零件加工：常见零件与材料、市场走势、主要厂商、《药机法》、ISO 13485 与门槛

日本医疗器械市场在 2024 年已扩大到约 5 万亿日元，但进口多于国内生产，尤其是人工关节以及固定骨骼用的螺钉、接骨板，进口约为国内生产的 4 倍。手术器械、植入物、内窥镜的零件，也是用车床和加工中心切削出来的钛、钴铬合金、不锈钢精密零件的集合体。另一方面，CT、MRI 等影像诊断设备中，还有直径 1 m 级的旋转体、重达数吨的磁体容器等大型零件。本文根据厚生劳动省、PMDA、经济产业省、标准团体、论文等公开资料，整理了哪些零件多、市场走势与主要医疗器械厂商、CT、MRI 的大型零件及厂商、零件企业受哪些法律约束（其实不需要许可）、ISO 13485、进入途径与支援、现实门槛等内容（截至 2026 年 10 月）。

医院、诊所、患者经由销售商、租赁商送达上市许可持有人（医疗器械厂商）第一种～第三种许可。承担上市责任和质量的首要责任符合 QMS 省令（相当于 ISO 13485）制造业（登记制造所）设计／主要组装／灭菌／国内成品保管厂商自有工厂及委托制造企业（CMO）零件加工、材料供应（零部件供应）切削、磨削、电火花、表面处理、清洗等原则上无需《药机法》的业许可和登记 ← 最容易进入的是这里交付入口 A：零件委托加工面向厂商的采购、研发入口 B：委托制造的协作企业成为 CMO、OEM 的外包商入口 C：医工合作从医生需求出发共同开发入口 D：自有产品取得业许可后推出器械采购管理对零件企业的要求规格、认可规格书图纸、材料、检验的约定变更事先通知材料、工序、外包商（书面同意）进货检验、工厂审核现场见证、第二方审核批次追溯材质证明书、生产记录清洁度、毛刺、异物清洗、包装规定承担法律义务的是上市许可持有人和登记制造所。对零件企业的要求，是通过它们的“采购管理”传达过来的。只有入口 D（自有产品）需要制造销售业许可和制造业登记。
医疗器械供应链与进入途径（概念图）。业态依据《药机法》及其施行规则[58][59]，零件企业的定位依据《医疗器械零部件供应指南》和厚生劳动省的 Q&A[64][60]，采购管理的内容依据 QMS 省令第 37～39 条[61] 。

市场走势：规模扩大，但增长部分流向进口

根据厚生劳动省的“药事工业生产动态统计”，2024 年（令和 6 年）医疗器械的国内生产 2万6,642亿日元，进口 3万4,542亿日元，出口 1万1,445亿日元，国内出货 4万7,083亿日元（全年）[1]。国内市场规模（生产减出口加进口）约为 4万9,738亿日元，比 2015 年的约 2万7,479亿日元在 10 年间扩大了约 8 成（中途调查方法有变，仅供参考）[4]。

医疗器械的生产、进口、出口（亿日元，日历年）国内生产进口出口010,00020,00030,00040,0002019 年起调查方法改变（前后不能简单比较）20102012201420162018202020222024进口 34,542生产 26,642出口 11,445空心点（2015～2018 年的进口）为按“国内市场规模－生产＋出口”算出的计算值。2024 年为 2026 年修正后的数值。统计中的“进口”是进口产品在国内出货时的金额，与贸易统计的进口额不同。
医疗器械生产、进口、出口的走势。2010～2013 年依据日本医疗器械产业联合会的年度走势表[5]，2014 年依据该联合会的资料[6]，2015 年以后依据令和 6 年年报的走势表[1] 和《高龄社会白皮书》[4] 。

不过，增长的大部分来自进口。2019 至 2024 年国内生产在 2.4～2.7 万亿日元之间持平，而进口从 2.6 万亿日元增至 3.5 万亿日元[1]。厚生劳动省的调查资料也显示，日本与美国、法国同属净进口国，而中国、德国则为净出口国[7]。

解读数字时的注意事项① 2019 年起调查方法改变，生产额比上一年多出 28%，因此不能与 2018 年以前简单比较[1]。② 统计中的“进口”是进口产品在国内出货时的金额，与贸易统计的进口额不同[1]。③ 2024 年的数值已于 2026 年修正，与最初公布的数值（进口 3万6,056亿日元、国内出货 4万7,195亿日元）不同[1][2]。

哪些领域依赖进口

2024 年各类别的国内生产与进口（亿日元）国内生产进口整形用品（人工关节、骨接合材料等）1,3545,237医用嘴管及体液导管（导管类）2,1835,116内脏功能代用器（人工肾等）2,6183,617整形用机械器具269831医用镜（内窥镜等）2,650784整形用品的进口约为生产的 3.9 倍。内窥镜则相反，生产的 2,650亿日元中有 2,593亿日元用于出口。
2024 年各类别的国内生产与进口。依据令和 6 年年报的类别表[1] 。

对金属加工企业来说，最引人注目的是整形用品（人工关节、骨接合材料等）。2024 年国内生产为 1,354亿日元，而进口为 5,237亿日元，在进口中也位居首位。进口来源中美国为 2,467亿日元，接近一半，其后依次是瑞士 516亿日元、爱尔兰 479亿日元、中国 327亿日元、德国 279亿日元。手术中切削骨骼用的工具等整形用机械器具，生产为 269亿日元，进口则为 831亿日元[1]。在人工髋关节零件方面，也有医疗器械厂商表示，国内使用的陶瓷股骨头约 8 成依赖海外供应[8]。

相反，内窥镜是日本的强项，生产的 2,650亿日元中有 2,593亿日元用于出口[1]。国内生产医疗器械的企业有 1,725 家，月产额不足 1亿日元的企业占 86%，但其生产额仅占整体的 8% 左右[1]。大企业承担了大部分生产，其下分布着众多小型制造商和零件企业。按都道府县看，生产额由高到低是栃木、静冈、茨城、福岛、埼玉、爱知、千叶各县[3]，可作为考虑营销地区时的参考。

2023 年全球医疗器械市场约为 5,170亿美元，日本位列美国、德国、中国之后的第 4 位（份额约 5%），预计年增长率约 6%（厚生劳动省资料引用的民间调查公司数据）[7]。

主要医疗器械厂商

以下是可作为零件营销对象的主要医疗器械厂商及其最近财年的销售额。其中既有全公司销售额，也有仅医疗部门的销售额，请查看“范围”栏。表中还列出了金属机加工零件较多的产品。

日本企业销售额（财年）范围金属加工零件较多的产品（示例）
泰尔茂1万1,319亿日元（截至 2026 年 3 月的财年）[9]全公司导管、支架、导丝、注射针
奥林巴斯1万107亿日元（截至 2026 年 3 月的财年）[10]全公司（消化内窥镜 6,974亿日元）内窥镜前端部、弯曲部的零件，活检钳等处置器械
富士胶片1万989亿日元（截至 2026 年 3 月的财年）[11]医疗保健部门（含医药品委托制造等）内窥镜、X 射线、超声设备
佳能5,806亿日元（截至 2025 年 12 月的财年）[12]医疗部门CT、MRI、超声设备
尼普洛5,236亿日元（截至 2026 年 3 月的财年）[13]医疗相关业务（含医药品销售）人工肾（透析器）、注射针、导管
希森美康5,001亿日元（截至 2026 年 3 月的财年）[14]全公司（含试剂）血液等检测设备
日本光电2,351亿日元（截至 2026 年 3 月的财年）[15]全公司生命体征监护仪、心电图机、AED
朝日英达1,454亿日元（截至 2026 年 6 月的财年）[17]全公司导丝（极细不锈钢丝、钨丝的拉丝与绞线）
福田电子1,397亿日元（截至 2026 年 3 月的财年）[16]全公司心电图机、家庭氧疗等设备
马尼约 300亿日元（截至 2025 年 8 月的财年）[18]全公司手术缝合针、眼科刀、牙科扩孔钻和根管锉（极小的切削、磨削产品）
日本 MDM239亿日元（截至 2026 年 3 月的财年）[19]全公司人工关节、骨接合材料、脊柱固定器械（由美国子公司开发、制造）
海外企业销售额（财年）范围金属加工零件较多的产品（示例）
Medtronic（爱尔兰、美国）364亿美元（截至 2026 年 4 月的财年）[20]全公司脊柱植入物、手术器械、心脏器械
Johnson & Johnson MedTech（美国）338亿美元（2025 年）[21]医疗器械部门（骨科 93亿美元）人工关节、骨接合材料、脊柱（DePuy Synthes）
Stryker（美国）251亿美元（2025 年）[22]全公司（骨科 95亿美元）人工髋关节和膝关节、创伤用接骨板与髓内钉、手术用电动工具
Siemens Healthineers（德国）约 234亿欧元（截至 2025 年 9 月的财年）[23]全公司CT、MRI、放射治疗设备
BD（美国）约 218亿美元（截至 2025 年 9 月的财年）[26]全公司注射器、注射针、导管、手术器械
Abbott（美国）约 214亿美元（2025 年）[24]医疗器械部门支架、心脏器械、血糖仪
GE HealthCare（美国）约 206亿美元（2025 年）[27]全公司CT、MRI、超声设备
Boston Scientific（美国）约 201亿美元（2025 年）[25]全公司导管、支架、内窥镜处置器械
Philips（荷兰）约 178亿欧元（2025 年）[28]全公司（含家用产品）影像诊断设备、患者监护仪
Zimmer Biomet（美国）约 82亿美元（2025 年）[29]全公司人工膝关节、髋关节、骨接合材料

各公司的财年和会计准则不同，不适合用来比较排名。海外大企业大多在日本设有法人，在日本销售的产品是进口后出货的。骨科大企业（强生、史赛克、捷迈邦美）以美国为中心，这与日本整形用品进口近一半来自美国相吻合[1]。在人工关节领域，也有京瓷的集团公司和 Nakashima Healthforce（原 Nakashima Medical）等国内制造商[8][90]。

哪些金属零件多

植入人体的医疗器械（植入物）近 8 成为金属制，仅看骨科植入物则约 95% 为金属制。支架和导丝之所以用金属，也是因为既需要沿血管柔顺弯曲的弹性，又需要持续撑开血管的强度[30]。

牙科种植体纯钛、Ti-6Al-4V／螺钉、基台支架、导丝316L、Co-Cr、镍钛诺／细管、细丝脊柱螺钉、连接棒钛合金、Co-Cr／螺纹、折弯人工髋关节柄、髋臼杯、股骨头（钛、Co-Cr）接骨板、髓内钉、螺钉SUS316L、钛合金人工膝关节股骨、胫骨组件（Co-Cr、钛）体外使用的器械与设备钳子、手术剪、持针器等（主要为不锈钢）内窥镜节环、手术机器人精密零件设备零件影像诊断设备、检测设备等的机械零件清洁度等要求因零件用途而异示意图，零件的大小与形状与实物不同。
医疗器械金属零件的使用部位（示意图）。零件与材料依据国家的审查指南和批准标准[31][32][33][34][36]，支架、导丝依据塙隆夫的论文[30] 和 ASTM F2063[45]，内窥镜节环依据专利[37]，器械材料依据 ASTM F899[38] 。
领域代表性零件主要材料加工要点
骨接合材料骨螺钉、接骨板、髓内钉[34][35]纯钛、Ti-6Al-4V、Ti-6Al-7Nb、相当于 SUS316L 的不锈钢[34]细长螺钉一般用走心机（纵切自动车床）配合旋风铣加工[57]
人工膝关节股骨组件、胫骨托、固定螺钉、柄[31]Co-Cr-Mo（铸造、锻造）、钛合金[31]审查参考：股骨组件的滑动面为 Ra 0.1 µm 以下[31]
人工髋关节柄、股骨头、髋臼杯[32]钛合金、Co-Cr-Mo、不锈钢与树脂摩擦的金属股骨头，表面粗糙度以 0.05 µm 以下为参考[32]。超精密车削后再精加工[52]
脊柱螺钉（固定型、万向型）、连接棒、钩、连接器[33]纯钛、钛合金、不锈钢、Co-Ni-Cr-Mo[33]螺纹、球面、连接棒折弯。椎间融合器也有树脂（PEEK）制的
牙科种植体（植体）、基台、螺钉[36]纯钛（JIS H 4650、ASTM F67）、Ti-6Al-4V ELI[36]批准标准中列有喷砂、酸蚀、阳极氧化（颜色区分）、线切割[36]
手术器械钳子、手术剪、持针器、骨科器械主要为不锈钢（奥氏体系、马氏体系、沉淀硬化系）[38]刃口咬合、弹性、淬火。在美国，重复使用的器械须直接刻印 UDI[48]
内窥镜、手术机器人弯曲部节环、处置器械、机器人钳子一般由不锈钢筒状零件连接而成[37]微细、薄壁、细长。有中小企业从汽车零件车削扩展到手术机器人零件[87]
支架、导丝支架、导丝、导管的金属零件316L、Co-Cr、镍钛诺（ASTM F2063）[30][45]细管、细丝。与其说是切削，不如说是拉丝、激光、研磨的领域

车床、加工中心企业最能发挥本领的是骨接合材料和脊柱的螺钉与连接棒、人工关节的切削精加工、手术器械、内窥镜和机器人的精密零件。支架和导丝属于拉丝、激光加工的专业领域，对切削企业来说比较遥远。

材料与标准对照

材料JISISOASTM
植入物用不锈钢（相当于 316L）T 7403-15832-1F138
纯钛T 7401-15832-2F67（Grade 1～4）
Ti-6Al-4VT 7401-25832-3F136（ELI）、F1472（非 ELI）
Ti-6Al-7Nb（不含钒）T 7401-55832-11F1295
日本开发的钛合金T 7401-3（Ti-6Al-2Nb-1Ta）、T 7401-4（Ti-15Zr-4Nb）、T 7401-6（Ti-15Mo-5Zr-3Al）5832-14（Ti-15Mo-5Zr-3Al）―
Co-Cr-MoT 7402-1（铸造）、T 7402-2（锻轧）5832-4（铸造）、5832-12（锻轧）F75（铸造）、F1537（锻轧）、F799（锻造）
镍钛诺（形状记忆合金）――F2063（细管为 F2633）
手术器械用不锈钢―7153-1F899

标准名称已在日本规格协会、ISO、ASTM 的各页面确认[39][40][41][42][43][44][45][38]。图纸上常以 ASTM 编号标注材料，因此也请一并参阅ASTM 速查表和 材料数据库（Ti-6Al-4V、17-4PH 等）。

大型零件：CT、MRI 等影像诊断设备

与植入人体的小零件相反，影像诊断设备要制造的是直径 1 m 级的旋转体和重达数吨的磁体容器。按一般名称查看 2024 年国内生产的医疗器械，全身用 X 射线 CT 诊断装置以 881亿日元位居第 1。超导磁体式全身用 MR 装置（MRI）为 314亿日元。CT 所属的类别“医用 X 射线装置”在生产的 2,260亿日元中出口了 1,267亿日元（第一大出口目的地为美国），进口为 804亿日元，是日本作为生产销售方的领域[1]。从使用方面看，日本每百万人拥有的 CT、MRI、PET 台数为 184 台，远高于 OECD 平均的 51 台[91]。

CT 和 MRI 属于管理医疗器械（II 类），也是安装和维护需要专业管理的“特定维护管理医疗器械”[92][93]。尽管如此，与其他医疗器械一样，按图纸制造并交付零件的企业不需要《药机法》的许可（见法律一节）。由于多为不接触人体的结构件，比起清洁度，更重要的是尺寸、跳动、平衡、焊接、无磁性。

在日本国内生产影像诊断设备的厂商

公司国内主要据点产品部门销售额（财年）
佳能（原佳能医疗系统）那须事业所（栃木县大田原市）CT、MRI、X 射线、超声等。佳能已宣布，佳能医疗系统除国内销售与维护以外的业务，计划于 2026 年 4 月 1 日由佳能本体承接[95]。该公司总部已迁至川崎市[96]医疗 5,806亿日元（截至 2025 年 12 月的财年，含超声、体外诊断等）[94]
佳能电子管器件栃木县大田原市X 射线管等电子管[94]―
富士胶片（原日立的影像诊断业务）富士胶片医疗制造（总部位于千叶县柏市，国内有 11 个事业所）[97]CT、MRI、X 射线等。2021 年 3 月从日立承接了该业务[98]。还推出了 0.4 T、0.3 T 的永磁开放式 MRI[134]医疗保健部门 1万989亿日元（截至 2026 年 3 月的财年，含医药品委托制造等）[11]
GE 医疗日本日野总部工厂（东京都日野市）CT、MRI、超声探头（2013 年发布）[99]。2026 年 1 月开设了用 3D 打印机制造核医学、CT 用准直器的基地[100]GE HealthCare 的 Imaging 部门 92.45亿美元（2025 年）[105]
岛津制作所岛根岛津（岛根县出云市）等血管造影、X 射线透视（X 线 TV）、普通摄影、移动式 X 射线等。不涉足 CT、MRI[101]医用设备 738亿日元（截至 2026 年 3 月的财年）[102]

海外企业中，西门子医疗的 Imaging 部门为 131.82亿欧元（截至 2025 年 9 月的财年）[104]，飞利浦的 Diagnosis & Treatment 部门为 85.31 亿欧元（2025 年）[107]。西门子的日本法人业务为进口销售、维修和保养，不在日本国内生产[103]。GE 医疗将西门子医疗、飞利浦、联影医疗（中国）、迈瑞（中国）和佳能列为全球主要竞争对手[106]。

CT：直径约 1 m 的旋转体

X 射线管（旋转阳极）Mo 圆盘＋W-Re 焦点面。阳极直径 166–200 mm滑环内径最大 1,270 mm。电力接触传输，数据非接触传输主轴承（直径约 1 m 的薄壁球轴承）例：节圆直径 1,041 mm旋转部（旋转框架、圆盘）铝合金铸件、钢板冲压件等。双面平衡检查床床板泡沫芯材两面夹 CFRP探测器与准直器准直器为钨薄板旋转部承受的力48.5 G每 0.275 秒转 1 圈时的机架（厂商说明）示意图。零件形状与材料取自专利和产品资料中的例子，因机型而异。
CT 机架（gantry）内部（示意图）。48.5 G 来自佳能的说明[114]，零件尺寸和材料来自专利及零部件厂商的资料[115][116][118][122][123][125][126] 。
零件尺寸与数值示例材料与制法示例加工中的关键
旋转部（旋转框架、圆盘）孔径约 78 cm。0.275 秒转 1 圈，机架承受 48.5 G[114]铝合金铸件，壁厚 15–20 mm[115]，钢板冲压成的圆盘[116] 等零件位置偏移超过 0.15 mm，图像质量就会大幅下降[115]。在两个平面测量不平衡量，用配重调整[117]
主轴承节圆直径 1,041.4 mm、球径 12.7 mm 的超薄壁轴承[118]。另一例：直径 1,050 mm、最高 300 rpm、承载超过 1,000 kg[120]薄壁球轴承。也有内置抑振阻尼机构的轴承（振幅约为以往的一半）[119]例：直径 300–2,000 mm 的轴承座以车削加铣削一次装夹完成[121]
滑环内径最大 1,270 mm。与旋转侧之间传输数 kW 电力和超过 20 Gbps 的数据[122]电力以接触方式、数据以非接触方式传输大直径环的跳动和平面度
X 射线管阳极直径如 166 mm 等[123]钼圆盘配钨铼焦点面，液态金属轴承[123]安装在旋转部上须能承受 40 G 以上[124]
准直器16 排的例子中有 913 片板[125]将钨薄板插入槽中组装[125]槽的加工、薄板的精度
检查床床板―泡沫芯材两面夹 CFRP。X 射线透过性约为铝合金的 5 倍[126]成型件。金属件的安装

MRI：重达数吨的磁体与“无磁性”

真空容器（外侧）全焊接以保持高真空。也有兼作磁屏蔽的例子热屏蔽铝等。材质和板厚由涡流分析决定梯度线圈、射频线圈用树脂固定铜等导体超导线圈与氦槽NbTi 线绕制的线圈冷却至约 4 K孔腔（内筒）靠近磁体。用无磁性不锈钢等尺寸示例（0.5 T 磁体）高 1.79 m、长 1.85 m7.9 t含冷媒（1992 年技术报告）示意图。由外向内依次为真空容器、热屏蔽、氦槽与线圈，内侧孔中装有梯度线圈和射频线圈。近年还出现了将氦减少到数升以下的密封型，以及不使用液氦的方式。
超导 MRI 磁体的剖面（示意图）。结构和尺寸来自《三菱电机技报》[127]，材料示例来自专利[128][129] 。
零件内容
超导磁体用 NbTi 超导线绕制的线圈。0.5 T 的例子高 1.79 m、宽 1.8 m、长 1.85 m，含冷媒重 7,900 kg。磁场的不均匀用薄铁板或细铁棒（匀场片）补正[127]。有专门生产 MRI 用 NbTi 线的公司[137]
低温恒温器（低温容器）用热屏蔽包围氦槽，外侧再用真空容器包裹。主要部分采用全焊接结构，以长期保持高真空；热屏蔽的材质和板厚由涡流分析决定。内部重量由不易导热的 FRP 支撑[127]。也有真空容器用低碳钢板兼作磁屏蔽、孔腔用无磁性不锈钢、氦槽和热屏蔽用铝的例子[128]
梯度线圈用树脂固定铜等导体。也有用铝作导体的专利[129]
屏蔽室用金属包围房间 6 个面的电波屏蔽，以及多层叠合电工钢板（0.35–0.5 mm）的磁屏蔽[136]。更接近钣金和建筑类的工作
减少氦的趋势不使用液氦的 1.5 T 超导 MRI（也无需排气管）[130]，以及将氦减少到 7 L[131] 或 0.7 L[132] 的密封型已经推出。还有仅用制冷机冷却、约 8 分钟即可励磁的 MgB2 磁体的研究[133]。容器结构在改变，传热和焊接零件的制法也随之改变
永磁开放式 MRI采用 0.4 T、0.3 T 永磁体，不使用液氦[134]。也有用一根立柱支撑磁体的机型[135]

MRI 附近的零件必须“无磁性”SUS304 在退火状态下不会被磁铁吸住，但冷加工会使其转变为马氏体而带上磁性。SUS316L 不易转变，但加工率高时也会出现弱磁性[138]。大阪产业技术研究所的测量显示，SUS304 的相对磁导率在板的平面处为 1.024、弯曲处为 1.051、螺栓螺纹部为 1.225、头部为 1.624[139]。弯曲、镦锻和强力切削都会产生磁性，因此图纸上若有磁导率要求，要加入加工后用低磁导率计测量的工序。在 MRI 检查室，曾发生带入的氧气瓶或输液架被磁体吸过去的事故[140]。

大型零件的推销对象

  • 佳能：其“资材采购信息”页面提供受理资材推销的表单，以及开始交易前的流程[108]。
  • 岛津制作所：公开了采购方针和联系窗口（采购部），开始交易前会确认质量管理和 CSR[109]。
  • 富士胶片：公开了集团的采购方针[110]。
  • GE 医疗日本：提供面向供应商的要求和供应商门户网站的介绍[111]。
  • 地方窗口：栃木县正在招募涵盖医疗福利器械领域的产业振兴协议会会员，准备进入的企业也可加入[112]。千叶县的“千叶医疗网络”支持与厂商及医疗现场的对接[113]。
  • 为零部件厂商供货：日本国内的轴承厂商也在向国内外批量供应 CT 用轴承（2008 年发布）[119]，海外也有轴承、滑环、X 射线管的专业厂商[120][122][123]。不直接面向装置厂商，而是承接这些零部件厂商的壳体和结构件，也是一条路。

适合做大型装置零件的企业已拥有大型车床、立式车床、卧式镗床、龙门五轴、大型件焊接与退火以及三坐标测量机，并做过半导体设备或机床大型零件的企业。与植入物那样讲究清洗、灭菌的领域相比，可以凭借尺寸、跳动、平衡、焊接、无磁性的记录取胜。医疗规则中的变更事先通知和可追溯性（法律一节）在这里同样适用。

加工内容：难切削材料与“切削之后”

主题已知事项
钛合金的热Ti-6Al-4V 导热率低，高速切削时切削温度持续上升，直至接近熔点[50]。立铣加工的刀具寿命比碳钢短，磨损加剧后尺寸和表面粗糙度会超差[49]
钛切屑燃烧以小切深高速切削时切屑可能燃烧，影响大的不是切深或进给，而是切削速度[51]。配合油性切削液一并做好防火管理
钴铬合金硬度高、导热率低、加工硬化，难以切削[56]。微细铣削中有加工表面硬化到 597–710 HV 的例子[54]。用 cBN 刀具切削人工膝关节用高碳 Co-Cr，得到 0.6 µmRz，最佳切削速度为 10 m/s[53]
股骨头的精加工有报告称，用超精密车床切削 Co-Cr-Mo 股骨头，再用电子束精加工，使形状精度从 2–3 µm 提高到 0.7 µm[52]
钝化与刻印金属植入物的表面处理与刻印以 ASTM F86 为代表，不锈钢零件的化学钝化以 ASTM A967 为代表。其目的之一是去除切削、磨削、喷砂时嵌入表面的铁粉等[46]
清洗整形外科植入物的清洗依据 ISO 19227，涵盖清洗工序的设计、验证和日常管理，以及残留物、颗粒、细胞毒性等的评价[47]
新型加工也有研究在液氮冷却下切削，使 Ti-6Al-4V 表面晶粒细化到 100 nm 以下，以改善滑动性能和生物相容性[55]

现场变化的是“切削之后”即使尺寸合格，残留毛刺、切削油、铁粉的零件在医疗领域就是不合格品。对于有去除加工油等工序的产品，制造销售业者须将清洁和污染控制的要求形成文件（QMS 省令第 41 条）[61]。切削油的品牌、清洗机的条件、去毛刺方法、刻印方法，都要视为交易条件本身。切削条件见 切削条件计算器，刀具如何磨损见 刀具寿命一文一文中。

法律：零件企业需要许可吗

医疗器械领域的许可和登记，分为负责将产品推向市场的上市许可持有人（制造销售业）许可（按所经营器械的风险分为第一种至第三种许可），以及按每个生产场所进行的制造业登记两类[58]。需要制造业登记的，是进行设计、主要组装及其他主要制造工序、灭菌、在国内保管最终产品的制造所（一般医疗器械为除设计外的 3 项）[59]。

立场所需条件依据
按图纸切削并交付零件的企业原则上既不需要许可也不需要登记。由对产品负有实质责任的委托方作为“主要组装”进行登记厚生劳动省的 Q&A 直接举了将整形植入物的切削委托给金属加工企业的例子[60]。《医疗器械零部件供应指南》也指出，零部件供应者不属于医疗器械制造商，不在《药机法》的适用范围内[64]
自行对保证无菌的零件进行灭菌的企业需作为“灭菌”制造所进行登记同上 Q&A[60]
承接整个工序、对产品质量负责的受托制造企业需作为“主要组装”进行登记同上 Q&A[60]
将自有器械作为医疗器械销售的企业（入口 D）制造销售业许可和制造业登记。一般医疗器械（I 类）按品种向 PMDA 备案（无审查）《药机法》第 23 条之 2 之 12[58]

不过，不受法律约束并不等于没有任何要求。制造销售业者须遵守 QMS 省令（2021 年修订后与 ISO 13485:2016 接轨，自 2024 年 3 月 26 日起作为调查基准）[62]，并通过其采购管理向零件企业提出要求[61]。

  • 被选择，并持续受到监视（第 37 条）：根据供货能力、业绩、对质量的影响、用途风险进行评价，并监视业绩、重新评价[61]。
  • 订单附带工序、设备和人员的要求（第 38 条）：采购信息中不仅有规格，还包括对工厂内的程序、工序、设备、作业人员资格、质量体系的要求。此外，以书面形式约定“影响符合性的变更须事先通知”是一项义务[61]。
  • 进货检验与工厂审核（第 39 条）：验证范围由风险决定，可能会接受见证检验或审核[61]。
  • 可追溯（第 48、49 条）：要能追溯到构成零件；植入器械还要记录影响质量的构成零件和作业环境条件[61]。需要材料质保书（mill sheet）和批次记录。
  • 无法事后检验的工序须验证（第 45 条）：清洗、钝化、焊接等无法事后确认结果的工序，要确认工序本身的有效性，并把设备、作业人员、判定标准乃至工序变更的批准都纳入程序[61]。业内把设备的安装、运行、性能确认称为 IQ、OQ、PQ。

产品责任与合同

出于“会不会被追究医疗事故责任”的担忧，零部件厂商拒绝或不愿为医疗器械供货的情况，在国家调查中也被列为课题[68]。《制造物责任法》中有零部件制造商抗辩：如果缺陷完全是因遵从成品制造商的设计指示而产生，且没有过失，就不承担责任（第 4 条第 2 项。由零件企业举证）[67]。据经济产业省的宣传册，2012–2021 年日本国内涉及医疗器械的产品责任诉讼共 4 件，没有认定零部件供应商责任的例子[65]。

合同中应约定的事项原因
认可规格书将图纸、材料、检验作为“购买方规格”留存。这是零部件制造商抗辩的基础[64]
变更与停产通知变更材料或工序时，厂商一方要判断是否需要部分变更批准申请或轻微变更备案。考虑到所需时间，尽早通知并持续供货[64][63]
责任划分选定责任、不保证适合用途、赔偿上限等。国家已发布条款示例[66]
保险产品责任险以人身和财产损害为对象，自主召回费用等另计。建议与面向制造业的 E&O 保险组合[65]
是否共同开发共同确定用途和目的而开发的零件，不适用零部件制造商抗辩。要先确定责任范围[64]

ISO 13485：是否需要，何时取得

ISO 13485（日本为 JIS Q 13485:2018）是在 ISO 9001 基础上增加医疗器械特有要求的质量管理标准[69]。与 ISO 9001 的最大区别在于“遵守法规优先”这一点，并增加了贯穿产品实现全过程的风险管理、污染控制、验证、可追溯性等[70]。

  • 零件企业没有义务：标准的引言写明，提供零部件等的供应商“可以自愿选择，也可能被合同要求”[69]。取得后，有些客户可能免除第二方审核[70]。
  • 期间与顺序：据认证机构介绍，从着手到注册大约需要 1–1.5 年，而且需要有对象产品的出货业绩。零部件和材料厂商的取证也在增加[71]。也就是说，不是“先取证再营销”，与第一个客户并行取证才是现实的做法。
  • 费用：审核费根据人数和场所数量单独报价，没有公开的参考标准[71]。向多家认证机构询价。
  • 修订：ISO 13485:2016 未作修订而被“确认”，有认证机构称现行版本将维持到 2030 年[72]。

海外规定美国 FDA 的质量法规改为引用 ISO 13485 的形式（QMSR），于 2026 年 2 月 2 日施行[73]。该法规不适用于成品的零件、构成零件的制造商，但同样的理念会通过制造商的采购管理传递过来[74]。欧盟 MDR 也要求制造商的质量体系包括对供应商、分包商的选定和管理，公告机构必要时还可到供应商现场进行飞行检查[75]。与海外厂商交易，可能会迎来英语审核。

进入途径与支援窗口

入口形式适合的企业
A 零件的受托加工按图纸向医疗器械厂商的采购或开发部门交付零件擅长的加工明确的企业，如难切削材料、微细件、细长件等
B 受托制造企业的协作企业成为从厂商承接至组装工序的受托制造企业（CMO、OEM）的外包商想先熟悉医疗规则的企业
C 医工合作从医生或大学的需求出发，与厂商合作开发新器械或零件擅长试制和提案的企业。共同开发要先确定责任划分[64]
D 自有产品取得业务许可，将自有器械作为医疗器械推出能从零开始制造器械的企业。有牙科器械占销售额六成以上的例子[88]
  • 展会：最接近零件加工推销的是“医疗器械开发与制造展（MEDIX）”（东京 2027 年 6 月 16–18 日，大阪 2027 年 10 月 6–8 日）[78]。“Medtec Japan 2027”于 2027 年 4 月 21–23 日在东京国际展览中心（Tokyo Big Sight）举办[77]。“Medical Japan”以面向医院和护理为主[79]。
  • 医疗器械开发支援网络（MEDIC）：作为 AMED 的项目，由东京大学医院运营事务局，提供开发和商业化方面的咨询[80]。《医疗器械零部件供应指南》也刊登在这里[64]。
  • AMED 的医工合作全球拓展事业：补助与医疗机构、制造销售业者合作的开发（补助率 2/3，非临床每年最多 7,000万日元）。2026 年度的招募已于 2 月截止[81]。
  • PMDA 的 RS 综合咨询：免费，每次约 20 分钟。关于业务许可本身的问题请咨询都道府县的药务课[82]。
  • 地方窗口：东京都医工合作 HUB 机构[83]，大阪商工会议所的下一代医疗系统产业化论坛（对接例会、推销洽谈会）[84]，福岛医疗器械开发支援中心[85]，静冈县的 Pharma Valley Center[86] 等。

实际进入的企业案例

企业（所在地）原有业务进入方式
M-Tech（茨城县常陆那珂市）汽车零件的车削加工通过国家补助项目开发体内用微细、细长零件的技术，取得 ISO 13485 并在德国设立据点，出口手术机器人精密零件和钳子[87]
Suntechno（茨城县行方市）小径轴、销等细长件加工1996 年取得制造业许可，进入牙科器械领域。医疗器械占销售额六成以上[88]
佐渡精密（新潟县佐渡市）多品种精密零件加工拥有加工中心、数控车床等 150 多台设备，将钛合金植入物、内窥镜零件与飞机、半导体设备零件并行生产[89]
中岛螺旋桨（冈山县）船用螺旋桨凭借螺旋桨曲面加工技术进入人工关节领域，2008 年将医疗部门分拆独立[90]

进入的顺序（参考）

0–6个月确定目标· 装置、器械、植入物· 展会、医工合作窗口· 寻找材料来源6–12个月补充体系· 批次追溯、变更管理· 清洗、毛刺、异物的程序· 合同模板（规格、变更通知）1–2年试制与审核· 厂商的工厂审核· 试制、检验报告· 工序验证2年以后量产与 ISO 13485· 积累出货业绩· ISO 13485 认证（1–1.5 年）· 拓展海外厂商、CMO
参入顺序的大致参考。ISO 13485 的周期及需要出货业绩这一条件依据 JQA[71] 。未找到显示获得采用所需时间的公开统计，因零部件和客户不同而差别很大。
  1. 确定目标领域：设备零部件、手术器械和植入物的要求差别很大。从接近自身强项（难切削材料、微细、长尺寸、镜面）的领域入手。近畿经济产业局的调查把以下几点列为成功要点：人脉关系；客观看待最终产品的需求；选择规格变更受到约束、能长期稳定生产的项目；薄弱之处借助外部知识[76]。
  2. 补充体系：在 ISO 9001 之上，增加批次追溯、变更管理、清洗、毛刺、异物的程序，以及合同范本（认可规格书、变更通知）。
  3. 试制与审核：接受制造商的工厂审核，提交试制品和检验报告。清洗和钝化还要求提供验证（确认）记录。
  4. 量产与 ISO 13485：有了出货业绩后再申请认证[71]。认证对开拓海外制造商和委托制造企业也有帮助。

现实的门槛与对策

门槛内容对策示例
不能擅自变更影响符合性的变更须事先通知，这是书面约定[61]。客户的批准申请书中有时还会写明受托方的制造条件[60]制定内部规则，把更换机床、变更刀具或切削液、变更外包商都作为“变更”处理
启动周期长仅 ISO 13485 就需 1～1.5 年，而且要有出货业绩[71]先从设备零部件等要求较低的领域积累业绩
多品种小批量、长期供货医疗器械是多品种小批量的市场，关键在于能否长期稳定生产[76]缩短换产准备时间、确保材料，并在合同中约定停产通知的规则
清洁度与验证要求进行污染控制、清洁管理和工序验证[61]清洗和钝化与专业公司合作。若自己做，记录也要做到位
对责任的担忧有零部件企业因此犹豫是否供货[68]通过认可规格书、条款示例和保险，事先划定责任范围[64][66]
海外企业强势整形用品的进口约为国内生产的 3.9 倍[1]反过来说，国内的生产者少。可以接触海外制造商的日本法人，以及在日本国内生产人工关节的企业

与航空、国防相比

医疗器械航空器防卫
质量标准ISO 13485（零部件企业自愿取得）JIS Q 9100（客户常有要求）JIS Q 9100 等（视产品而定）
适用于零部件企业的法律原则上没有（要求通过采购管理传达）原则上没有（责任在发包方）合同条款（监督、保密）
最重的要求清洁度、变更管理、追溯首件检验、特殊工序（Nadcap）投标资格、保密
主要材料钛合金、钴铬合金、不锈钢铝合金、钛合金、镍合金视产品而定
需求波动相对较小（国内市场持续增长）大（因新冠疫情骤减）取决于预算

钛合金加工和记录管理在航空和医疗两方面都有用。实际上，也有企业把钛合金植入物、内窥镜零件与航空器、半导体设备零件放在一起生产[89]。

常见问题

只是切削加工零件，也需要医疗器械制造业登记吗？
原则上不需要。由对产品质量负实质责任的发包方进行登记。但如果需保证无菌的零件由本公司自行灭菌，或作为委托制造方承接整个工序并对产品负责，则需要登记[60]。如有疑问，请向发包方或都道府县的药务课确认。
没有 ISO 13485 就不能做生意吗？
法律上没有义务，取决于客户[69]。不过，认证需要有出货业绩[71]，因此比较现实的做法是：先以 ISO 9001 加上面向医疗的程序（追溯、变更管理、清洗）开始首批交易，同时并行取得认证。
如果发生事故，零部件企业也会被起诉吗？
如果按发包方的设计指示制造且没有过失，依据《制造物责任法》的零部件制造商抗辩（第 4 条第 2 项），不承担责任[67]。也正因如此，要签订认可规格书，并保留检验记录[64]。
哪个领域最容易进入？
不接触人体的设备零件，与植入物相比，清洁度等要求往往较低，适合积累业绩（取决于零件的作用，请向发包方确认）。手术器械和植入物要求高，但相应地国内生产者少，尤其是整形用品，进口约为国内生产的 4 倍[1]。
材料在哪里买？
图纸会按 ISO 5832、ASTM F136 等标准指定材料，因此要从发包方认可的渠道购买附有该标准质保书（mill sheet）的材料。也可能由发包方提供材料，请在报价前确认。

孔与配合见 配合公差，表面处理的尺寸见 《黑染、电镀的识别方法与尺寸变化》，刀具涨价见 钨价飙升与硬质合金刀具一文中。

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  134. 富士胶片《永磁开放式 MRI 系统新机型上市》（2026 年 7 月）
  135. INNERVISION《APERTO Lucent Plus（0.4T 永磁型 MRI）》
  136. 屏蔽室施工公司的产品目录《MRI 装置用 电波、磁屏蔽室》（PDF）
  137. Japan Superconductor Technology（JASTEC）《NbTi 超导线》
  138. 特殊金属 Excel（Tokushu Kinzoku Excel）《无磁性不锈钢》
  139. 大阪产业技术研究所 技术资料 No.18-10《用低磁导率计进行无磁性不锈钢的质量管理》（2018，PDF）
  140. PMDA 医疗安全信息 临时号 No.3《关于 MRI 检查时的注意事项》（PDF）

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