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金属加工の会社が米国で医療機器の部品加工に参入するには：市場の推移と産地・主な OEM と受託製造・FDA 登録と QMSR・ISO 13485・ハードル

部品だけなら FDA 登録は要らない。でも OEM の購買管理はしっかり届くよ

マスコットのチップス
金属加工の会社が米国で医療機器の部品加工に参入するには：市場の推移と産地・主な OEM と受託製造・FDA 登録と QMSR・ISO 13485・ハードル

米国は世界の医療機器市場の半分近くを占める最大の市場で、医療用の器具を作る工場だけでも年に約 800 億ドルを出荷しています。人工関節・骨を留めるねじとプレート・手術器具は、旋盤やマシニングで削るチタン・コバルトクロム・ステンレスの精密部品のかたまりです。しかも、完成品のメーカーに部品だけを納める会社は、FDA への登録が免除され、品質の規則（QMSR）も適用されません。この記事では、市場の推移と産地、OEM と受託製造の大手、多い部品と材料規格、OEM の購買管理で届く要求、ISO 13485、洗浄・不動態化とバリデーション、部品の会社の製造物責任、展示会と MEP、現実のハードルを、Census・FDA・連邦規則・規格団体・各社の決算資料などの公開資料をもとにまとめました（2026 年 10 月時点）。

病院・医師・患者病院は GPO（共同購買組織）で価格を交渉する医療機器メーカー（OEM）FDA の登録・届出、510(k) や PMA、UDI の表示QMSR（21 CFR 820、ISO 13485 を引用）がかかる受託製造（CMO・CDMO）・受託滅菌他社の仕様で完成品を作る → FDA 登録が要るQMSR の「製造業者」に当たる部品の加工・材料の供給切削・研削・放電・表面処理・洗浄などFDA 登録は免除（807.65(a)）、QMSR も対象外 ← 入りやすいのはここ納入入口 A：部品の受託加工OEM の購買・開発へ入口 B：CMO の協力会社受託製造の外注先に入口 C：開発の初期から新興の機器メーカーの試作入口 D：自社製品・受託FDA 登録と QMSR が要る購買管理で部品の会社に来るもの仕様・品質の取り決め図面・材料規格・検査・適合証明変更の事前通知工程・材料・外注先（書面で）監査OEM の監査。報告は FDA も読めるロットの追跡と記録ミルシート・製造記録の長期保管洗浄・不動態化・バリデーションIQ・OQ・PQ の記録FDA の規則を直接負うのは OEM と受託製造。部品の会社には、OEM の「購買管理」（ISO 13485 の 7.4）を通じて要求が届きます。入口 D（自社製品・完成品の受託製造）だけは、FDA の事業所登録（年 13,785 ドル、2027 年度）と QMSR への適合が要ります。
米国の医療機器のサプライチェーンと参入の入口（概念図）。登録の要否は 21 CFR 807.20・807.65 と FDA の表[21][20][22]、QMSR の範囲は 21 CFR 820.1[26]、購買管理は QMSR の前文[25]、登録料は FY2027 の官報告示[23] による。

市場：世界の約半分、出荷は年 800 億ドル規模

世界の医療機器市場は 2023 年に約 5,170 億ドルで、そのうち米国が 47％を占め、2 位のドイツ（7％）を大きく引き離しています（民間調査会社のデータを日本の厚生労働省の資料が引用）[1]。

作る側の規模は、U.S. Census Bureau の産業統計で見られます。金属部品が多いのは、注射器・カテーテル・外科用クランプなどの外科・医療用の器具（NAICS 339112）と、整形外科用の器具・義肢・手術台などの外科用の器具・用品（NAICS 339113）の 2 業種です[7]。2 つを合わせた出荷額は 2017 年の 731 億ドルから 2024 年には 819 億ドル（339112 が 438 億ドル、339113 が 382 億ドル）になりました[2][6]。

米国の医療用器具の出荷額（億ドル、名目）外科・医療用の器具（339112）外科用の器具・用品（339113）020040060080039733473120174163527682018381373755201934938072820203854147992021403379782202242436779120234383828192024経済センサス年次製造業調査（改訂値）経済センサスAIES（新しい年次調査）出荷額（2023 年からは売上）。調査の種類が途中で変わるので厳密には連続しない。339113 には産業用の安全具なども含まれる。
NAICS 339112・339113 の出荷額の推移。2017 年は経済センサス[2]、2018〜2021 年は 2022 年経済センサスに合わせて改訂した年次製造業調査[3]、2022 年は経済センサス[4]、2023・2024 年は AIES[5][6] のデータファイルから描いた。

2022 年の経済センサスでは、339112 が企業 1,033 社・事業所 1,227・従業員 12 万 1,079 人、339113 が企業 1,546 社・事業所 1,767・従業員 8 万 6,017 人でした[4]。2020 年は 339112 が 349 億ドルまで下がりましたが、2021 年から戻り、2024 年は調べた範囲でいちばん高い値です[3][6]。

数字を読むときの注意① 2023 年から、年次の調査が ASM から新しい AIES に変わったので、2022 年以前と厳密には続いていません[6]。② 339113 には産業用の安全具（保護眼鏡を除く）も入っています[7]。③ 部品だけを削る機械加工の会社は、この 2 業種に入りません（主に機械加工所の業種で数えられる）。ここに出るのは、部品の会社にとっての「お客の規模」です。④ 金額は名目で、物価の上昇を除いていません。

CT や MRI などの装置は別の業種で、MRI・超音波・ペースメーカーなどの電気医療機器（334510）が 2024 年に 457 億ドル、X 線などの照射装置（334517、工業用を含む）が 77 億ドルです[7][6]。大型の旋盤やフライスの会社は、こちらの構造部品も狙えます。

どの州に集まっているか

州別の出荷額 上位 10 州（2022 年、億ドル）外科・医療用の器具（339112）外科用の器具・用品（339113）カリフォルニア128.5インディアナ67.1ミネソタ55.9テキサス39.0ニュージャージー36.8ミシガン34.4フロリダ33.5ペンシルベニア31.9ユタ31.5テネシー31.1事業所の所在地の州で数える。部品だけを作る機械加工の会社はこの 2 つの業種に入らない（主に NAICS 332710 など）。
2022 年の州別出荷額（339112＋339113）の上位 10 州。2022 年経済センサスの州別の表[4] による。数字が秘匿（D）の州は含めていない。

最大はカリフォルニア州（128 億ドル）です。インディアナ州は 339113（整形外科用の器具を含む）だけで 47 億ドルあり、カリフォルニアに次ぎます。ミネソタ州は 339112（カテーテルなどの器具）が 40 億ドルと大きいのが特徴です[4]。インディアナ州ワルソーは Zimmer Biomet の前身が 1927 年に創業した町で、いまも同社の主な研究開発拠点があります[16]。地元には、整形外科の産業を保つために 2009 年に作られた非営利団体 OrthoWorx もあります[19]。お客の近くに工場があれば、試作の打合せや立会い・監査にも通いやすくなります。

主な OEM と受託製造の会社

部品の売り込み先になる主な医療機器メーカー（OEM）と、最新の決算期の売上です。全社の売上と医療機器の部門だけの売上が混ざるので、「範囲」の欄を見てください。

会社売上（決算期）範囲金属の加工部品が多い製品（例）
Medtronic364 億ドル（2026 年 4 月期）[8]全社脊椎インプラント・手術器具・心臓のデバイス
Johnson & Johnson MedTech338 億ドル（2025 年）[9]医療機器部門（整形外科 93 億ドル）人工関節・骨接合材・脊椎（DePuy Synthes）
Stryker251 億ドル（2025 年）[10]全社（整形外科 95 億ドル）人工股関節・膝関節、外傷用のプレート・髄内釘、手術用の電動工具
BD約 218 億ドル（2025 年 9 月期）[11]全社注射器・注射針・カテーテル・手術器具
Abbott約 214 億ドル（2025 年）[12]医療機器部門ステント・心臓のデバイス・血糖測定器
GE HealthCare約 206 億ドル（2025 年）[13]全社（Imaging 92 億ドル）CT・MRI・超音波の装置
Boston Scientific約 201 億ドル（2025 年）[14]全社カテーテル・ステント・内視鏡の処置具
Zimmer Biomet約 82 億ドル（2025 年）[15]全社人工膝関節・股関節・骨接合材

決算期と会計基準は会社ごとに違うので、順位の比較には向きません。

受託製造（CMO・CDMO）という層

OEM と部品の会社のあいだには、完成品や半製品をまとめて作る受託製造の会社があります。上場している Integer Holdings は自らを世界最大級の医療機器の受託開発・製造会社（CDMO）の一つと呼び、2025 年の売上は 18.54 億ドル（前年比 8％ 増）でした[17]。整形外科では、受託製造の Tecomet と Orchid Orthopedic Solutions が 2026 年 5 月 14 日に合併を終え、精密加工・積層造形・鍛造・鋳造・仕上げを一つの会社で受ける形になりました（両社で 24 拠点、非上場で売上は非公表）[18]。受託製造の会社も QMSR の「製造業者」として購買管理でサプライヤーを選ぶので[26]、部品の会社にとってはOEM と並ぶお客になりえます。

OEM の側も、作り方を常に見直しています。Zimmer Biomet は年次報告書（10-K）で、内製と外注を常に比べ、中核の製品と工程の内製化や、外部のサプライヤーとのコスト削減の交渉を進めてきたと書いています。原材料と一部の構成部品はすべて外部から買っています[16]。

どんな金属部品が多いか

歯科インプラント純チタン・Ti-6Al-4V／ねじ・アバットメントステント・ガイドワイヤ316L・Co-Cr・ニチノール／細管・細線脊椎のスクリュー・ロッドチタン合金・Co-Cr／ねじ・曲げ人工股関節ステム・カップ・骨頭（チタン・Co-Cr）骨プレート・髄内釘・スクリューSUS316L・チタン合金人工膝関節大腿骨・脛骨のコンポーネント（Co-Cr・チタン）体の外で使う器具・装置鉗子・剪刀・持針器など（主にステンレス）内視鏡の節輪・手術ロボットの精密部品装置の部品画像診断装置・検査装置などの機械部品求められる清浄度などは部品の役割で変わるイメージ図。部品の大きさ・形は実物と違う。
医療機器の金属部品が使われる所（略図）。部品と材料は FDA の分類規則[31][32][33][34][35][36]、ステント・ガイドワイヤは ASTM F2063[42]、手術器具は ASTM F899[41] による。

FDA は医療機器を種類ごとに分類し、リスクに応じてクラス I〜III に分けています。整形外科の金属インプラントの多くはクラス II で、分類の規則そのものに部品の構成と材料の例が書かれています。

分野代表的な部品規則に書かれた材料の例クラス・加工のポイント
骨ねじ・ピン平滑または ねじ付きの骨固定具[31]Co-Cr-Mo、ステンレスクラス II。細長いねじは主軸移動形の自動旋盤とスレッドワーリングが基本とされる[43]
骨プレートプレート、ネイルとプレートの組合せ、ねじ・ボルト・ナット[32]Co-Cr-Mo、ステンレス、チタン薄板の曲げ・穴あけ・面取り、バリ取り
人工股関節大腿骨側のステム・骨頭、臼蓋側の金属シェル[33]Co-Cr-Mo か Ti-6Al-4V（シェルの中は超高分子量ポリエチレン）クラス II。多孔質のコーティング付きのものもある
人工膝関節大腿骨・脛骨のコンポーネント[34]Co-Cr-Mo などの合金クラス II。摺動面の鏡面仕上げ
脊椎椎弓根スクリュー・ロッド・プレート・横連結・コネクター[35]（規則は「さまざまな材料」とする）用途によりクラス II（特別管理）。ねじ・球面・ロッドの曲げ
歯科インプラント歯根型のフィクスチャー[36]チタン・チタン合金クラス II（特別管理）。表面処理とねじ
手術器具手で使う一般の手術器具[37]主にステンレス（ASTM F899）[41]クラス I・510(k) 免除。繰り返し使う器具には UDI の直接マーキング[30]

旋盤・マシニングの会社の腕が生きやすいのは、骨ねじ・プレート・髄内釘、脊椎のねじと棒、人工関節の削り仕上げ、手術器具です。ステントやガイドワイヤ（ニチノールなど）は伸線・レーザー加工の専門の世界なので、切削の会社には遠めです[42]。

材料と規格の対応

材料ASTMISO
インプラント用ステンレス（316L 相当、UNS S31673）F1385832-1
純チタンF67（Grade 1〜4）5832-2
Ti-6Al-4VF136（ELI）、F1472（ELI でないもの）5832-3
Ti-6Al-7NbF12955832-11
Co-Cr-MoF75（鋳造）・F1537（展伸）・F799（鍛造）5832-4（鋳造）・5832-12（展伸）
ニチノールF2063―
手術器具用ステンレスF8997153-1

題名は ASTM・ISO の各ページで確認[38][39][40][41][42]。図面は ASTM 番号で材料を指定することが多いので、ASTM の早見表と 材料データベース（Ti-6Al-4V・17-4PH など）もあわせて見てください。

FDA の規則：部品の会社に登録は要るか

FDA に事業所の登録と機器の届出（listing）をするのは、医療機器を作る・組み立てる・加工する者です[21]。ただし、医療機器の製造や組立てに使う原材料や構成部品のメーカーは登録が免除されています（21 CFR 807.65(a)）[20]。FDA の表でも、完成品のメーカーだけに納める構成部品のメーカーは「登録・届出・登録料のどれも不要」とされています[22]。

立場FDA の登録QMSR根拠
図面どおりに部品を削って完成品のメーカーに納める会社不要対象外（規定を参考にすることは勧められる）807.65(a)[20]、820.1(a)(2)[26]。510(k) も不要[24]
他社の仕様で完成品を作る受託製造（受託包装を含む）要る（登録・届出・登録料）対象（「製造業者」に当たる）807.20(a)(2)[21]、FDA の表[22]、820.1[26]。510(k) は不要[24]
受託滅菌要る対象になる807.20(a)(2)[21]、820.1[26]
そのまま医療目的に使える状態で包装・表示して売る部品（交換部品など）要る対象になりうる807.20(a)(6)[21]。交換部品として最終使用者に売る部品は 510(k) が要ることがある[24]
自社の器具を医療機器として売る会社（入口 D）要る対象になるクラス I の一般の手術器具は 510(k) 免除[37]。クラス II の多くは 510(k) が要る[24]

登録が要る立場になると、毎年の更新と登録料がかかります。2027 年度（2026 年 10 月〜2027 年 9 月）の事業所登録料は 13,785 ドルで、小規模事業者の割引はありません。FDA はこの計算に、登録事業所数の 3 年平均 30,380 を使っています[23]。

「対象外」でも FDA が来ないとは限らないFDA は QMSR の最終規則の前文で、部品メーカーは QMSR の対象外だと認めつつ、必要があれば連邦食品医薬品化粧品法（FD&C Act）に基づいて部品メーカーを査察する権限があると書いています[25]。

QMSR と購買管理で来る要求

FDA の品質の規則（21 CFR 820）は ISO 13485:2016 を引用する QMSR に改められ、2026 年 2 月 2 日に施行されました[25]。OEM と受託製造の会社は ISO 13485 に沿った品質の仕組みを文書にし、UDI・報告などの FDA の規則も守ります[27]。部品の会社に要求が届くのは、その中の購買管理（ISO 13485 の 7.4）を通じてです。

  • リスクに応じて選ばれ、見られ続ける：FDA は前文で、7.4 は購入品が最終製品の品質に与える影響とリスクに応じて供給者を能力と実績で評価し、監視・再評価することを求めていると説明しています[25]。
  • 変更は事前に知らせる：購入品の要求への適合に影響する変更を、実施の前に知らせることを供給者と書面で取り決めます（7.4.2）[29]。
  • 監査の報告を FDA が読む：QMSR では、マネジメントレビュー・内部監査・供給者の監査報告も FDA の査察で見られるようになりました。2026 年 2 月 2 日から査察の手順も新しい Compliance Program 7382.850 に替わっています[28]。OEM があなたの工場について書いた監査報告を、FDA の査察官が読むことがあるということです。
  • 追跡できること：生命を支える機器では、植込み機器の追跡（ISO 13485 の 7.5.9.2）も求められます[27]。材料のミルシートと製造ロットの記録をつなげておきます。
  • UDI：ラベルと包装への UDI（機器固有識別子）の表示は OEM の側の義務です[27]。ただ、使うたびに再処理する器具は本体にも恒久的な表示が要るので[30]、手術器具のレーザー刻印が加工の会社に回ってくることがあります。

実際の注文書の例として、Medtronic がサイトで公開している発注書の品質条項（D00006149 Rev D）には、次のような項目が並びます[49]。

項目中身（要約）
再委託事前の書面承認なしに、注文の仕事を外に出さない
記録品質の記録を原則 15 年（法令の期間が長ければそちら）保管し、当局（FDA・認証機関など）も見られるようにする
追跡原材料・構成部品・製品の識別と追跡を、受入れから出荷まで保つ
工程の管理工程と設備の承認・適格性確認・必要ならバリデーション。計画と報告は発注元が確認・承認できる
変更工程・設計の変更や逸脱（下請けを含む）は、専用のポータルで事前に審査に出す
監査発注元と当局の監査を受ける。EU の勧告による予告なしの監査もありうる
適合証明求めがあれば、ロットごとに適合証明・分析証明を付ける

条項は会社ごとに違います。見積りの段階で、品質の取り決め（Quality Agreement）や品質条項を必ずもらって読んでください。

製造物責任と契約

米国の製造物責任は主に州法ですが、インプラントの材料・部品の供給者については連邦法の Biomaterials Access Assurance Act of 1998 という決まりがあります[50]。この法律の「インプラント」は、体内に 30 日以上置く機器や、手術の開口から体液・体内組織に触れる機器です。インプラントの部品や原材料を直接・間接に納める供給者は、原則としてインプラントによる損害の責任を負いません[50][51]。

保護が外れる場合部品の会社が備えること
自分がインプラントの製造者である場合[51]部品を納めるだけか、完成品まで作るのかを契約ではっきりさせる
売り手として所有権を持って売る場合など[51]流通や在庫の持ち方を確かめる
契約の要求や仕様に合わない部品・材料を納め、それが損害の実際の原因になった場合（原告が証拠の優越で示す）[51]図面・材料規格・検査の要求を書面で受け、検査記録・ミルシートを残す

対象はインプラントの部品・材料この法律が守るのは「インプラント」に当たる機器の部品・材料の供給者です[50]。体に触れない装置の部品などは対象外です。補償（indemnification）・保険・賠償の上限は、OEM との契約で決めることになります。弁護士に契約を見てもらってください。

ISO 13485：取るか、いつ取るか

  • FDA は求めない：FDA は ISO 13485 の認証書を要求も発行もせず、認証書があっても FDA の査察は免除されません[28]。部品の会社に認証の義務はありません。
  • 取引先が求めることがある：ISO は、この規格は医療機器を作る組織だけでなく、そこへ製品を納める供給者にも役立つとしています[29]。OEM と受託製造の会社は購買管理で供給者を評価するので（前の節）、認証は「評価の近道」になります。求めるかどうかは取引先しだいです。
  • 期間：インディアナ州の板金加工の会社（従業員 100 人）は、Purdue 大学の MEP にギャップ分析・リスクマネジメント研修・内部監査員の研修を頼み、6 か月はかかると見ていた導入を 3 か月で終えて、2014 年 10 月に認証を取りました[55]。ISO 9001 の仕組みがすでにある会社なら、差分を埋める作業です。
  • 版：ISO 13485:2016（第 3 版）は 2025 年に見直され、そのまま「確認」されています[29]。QMSR が引用しているのもこの版です[25]。

加工の中身：バリデーションと「削ったあと」

医療の部品では、寸法が合っていてもバリ・切削油・鉄粉が残った部品は不良です。そして、結果をあとの検査で確かめきれない工程は、工程そのものの妥当性を確かめるバリデーションが求められます。

テーマ分かっていること
IQ・OQ・PQ医療機器の工程バリデーションの国際的な指針は、設備が仕様どおりに据え付けられたことの確認（IQ）、要求を満たす製品が出る管理限界の確立（OQ）、ふだんの条件で一貫して良品が出ることの確認（PQ）の 3 段で進める[44]
どの工程に要るか同じ指針は、熱処理・めっきなどを「バリデーションすべき工程」、手作業の切断などを「検証で済む工程」の例に挙げ、NC の切削や一部の洗浄は判断のモデルで決める例にしている[44]。切削でも、全数を測れない寸法や表面の状態はバリデーションを求められることがある
洗浄製造中の洗浄工程のバリデーションは ASTM F3127-22 が指針[45]。整形外科インプラントの清浄度は ISO 19227 で、残留物などの評価も扱う[48]
不動態化ステンレス部品の化学的な不動態化は ASTM A967（硝酸・クエン酸・電気化学の方法と、遊離鉄が取れたかの試験。現行は A967/A967M-25）[46]
表面処理と刻印金属インプラントの表面の準備と刻印は ASTM F86[47]

現場で変わるのは「削ったあと」切削油の銘柄、洗浄機の条件、バリ取りの方法、刻印の方法が、そのまま取引の条件になります。洗浄や不動態化を自社でやるなら IQ・OQ・PQ の記録まで、外に出すなら医療の実績がある処理会社と組み、その会社の管理も自社の責任と考えます（発注元は下請けの管理も求めます[49]）。切削条件は 切削条件の計算機、工具の減り方は 工具寿命の読みものにまとめています。

入口と支援の窓口

入口どんな形か向いている会社
A 部品の受託加工OEM の購買・開発に、図面どおりの部品を納める。FDA の登録は不要[20]難削材・微細・長尺など、得意な加工がはっきりしている会社
B CMO の協力会社完成品を作る受託製造の会社の外注先になる[18]まず医療の決まりに慣れたい会社
C 開発の初期から新しい機器を開発する会社の試作から入り、量産の承認サプライヤーになる試作・提案が得意な会社。仕様を一緒に決めるなら責任の分け方を契約で先に決める
D 自社製品・完成品の受託製造FDA の登録と QMSR への適合が要る[21][26]品質の仕組みと人をそろえられる会社
  • 展示会：医療機器の設計・製造の MD&M West は 2027 年 2 月 9〜11 日、カリフォルニア州アナハイムで、出展 1,700 社超・来場 13,800 人超（主催者の数字）[52]。整形外科の製造に絞った OMTEC は 2027 年 6 月 8〜10 日、イリノイ州の Donald E. Stephens Convention Center で、出展 215 社超・参加 1,500 人超の小さめの会です[53]。整形外科の OEM の技術者や購買が来るので、骨ねじやプレートを削る会社にはこちらが近いです。
  • MEP（製造業普及パートナーシップ）：NIST が全 50 州とプエルトリコの州指定のセンターを束ねるネットワークで、450 か所超に約 1,400 人の専門家がいます。費用の半分は連邦の予算で、残りは州・民間・利用料です[54]。ISO 13485 の導入支援の例は前の節のとおりです[55]。
  • 産地の団体：整形外科ならインディアナ州ワルソーの OrthoWorx[19] のように、地域の産業を支える団体があります。州の産業統計で上位の州（カリフォルニア・インディアナ・ミネソタなど）[4] には、こうした団体やお客が集まっています。
  • OEM のサプライヤー窓口：OEM によっては、サプライヤー向けの品質条項や変更申請のポータルを公開しています。売り込みの前に読んでおきます[49]。

参入までの順番（目安）

0〜6 か月狙いを決める・整形・器具・装置のどれか・MD&M・OMTEC で情報集め・ASTM F136 などの材料6〜12 か月仕組みを足す・ISO 9001 との差分を埋める・ロット追跡・変更管理・MEP の支援を使う1〜2 年試作と監査・OEM・CMO の工場監査・初品・検査成績書・洗浄などの IQ・OQ・PQ2 年〜量産と ISO 13485・承認サプライヤーに入る・ISO 13485 の認証・別の OEM・CMO へ広げる
参入までの順番の目安。ISO 13485 の導入期間は MEP の事例[55]、監査とバリデーションの中身は OEM の品質条項[49] と GHTF の指針[44] による。採用までの期間を示す公的な統計は見当たらず、部品と取引先で大きく変わります。
  1. 狙う分野を決める：装置の部品・手術器具・インプラントでは求められるものが大きく違います。自社の得意（難削材・微細・長尺・鏡面）に近い所から。OMTEC や MD&M で、どの OEM と受託製造の会社がどんな部品を外に出しているかを見ます[53][52]。
  2. 仕組みを足す：ロットの追跡、変更の管理、洗浄・バリ・異物の手順、再委託の管理を、ISO 9001 の上に積みます。地元の MEP センターに相談できます[54]。
  3. 試作と監査：OEM や受託製造の会社の工場監査を受け、初品と検査成績書を出します。洗浄や不動態化は IQ・OQ・PQ の記録まで求められることがあります[44]。
  4. 量産と ISO 13485：承認サプライヤーのリストに入り、出荷を続けながら認証を取ります。認証は次の OEM・受託製造の会社への営業にも効きます。

現実のハードルと対策

ハードル中身対策の例
長い立ち上がり監査・初品・バリデーションを経てから量産。採用までの期間の公的な統計はない装置の部品など要求の軽い所や、受託製造の会社の外注から実績を作る
勝手に変えられない変更は実施前に知らせる書面の約束[29]。下請けへの再委託も事前承認[49]機械の入れ替え・工具や切削油の変更・外注先の変更を「変更」として扱う社内ルールを作る
バリデーションと記録IQ・OQ・PQ[44]、記録の長期保管（15 年の例）[49]記録の電子化と保管の仕組みを先に決める
洗浄・不動態化清浄度の要求と洗浄のバリデーション[45][48]、不動態化の試験[46]医療の実績がある処理会社と組む。自社でやるなら記録まで
価格の圧力病院は GPO で価格を交渉し、OEM はコスト削減をサプライヤーにも求める。中核の工程を内製に戻す動きもある[16]段取りの短縮・自動化・機上計測で単価を下げ、内製しにくい加工（難削・微細）で勝負する
大手の受託製造の統合受託製造の会社どうしの合併で、加工から仕上げまで 1 社で受ける形が出てきている（2026 年の例）[18]大手の受託製造の会社の外注先として、得意な工程で入る
関税の動き商務省は 2025 年 9 月に医療機器などの輸入について Section 232 の調査を始めた[56]。2026 年 10 月時点で、確認できる範囲では結論（布告）は出ていない[57]国内の供給先を探す OEM の動きを見ておく。輸入材料の調達先は複数に

日本の制度との違い

米国日本
部品だけを納める会社の登録不要（21 CFR 807.65(a)）[20]原則不要（薬機法）[58]
品質の規則QMSR（ISO 13485 を引用、2026 年 2 月施行）[25]QMS 省令（ISO 13485 相当）[59]
部品の会社を守る法律BAAA（インプラントの部品・材料）[51]製造物責任法の部品製造業者の抗弁[60]
世界の市場に占める割合約 47％[1]約 5％[1]

よくある質問

部品を削るだけでも、FDA への登録は要りますか？
完成品のメーカーに納める構成部品だけなら要りません（21 CFR 807.65(a)）[20]。他社の仕様で完成品を作る受託製造や、そのまま医療に使える状態で包装・表示して売る部品は登録が要ります[21][22]。迷ったら発注元に確かめてください。
QMSR は部品の会社にもかかりますか？
かかりません。規則は部品メーカーを対象外とし、規定を参考にすることを勧めています[26]。ただし OEM の購買管理を通じて同じ考え方の要求が届き、FDA は必要なら部品メーカーを査察できるとしています[25]。
ISO 13485 が無いと取引できませんか？
FDA は認証を求めていません[28]。求めるかどうかは取引先しだいです。ISO 9001 と医療向けの手順（追跡・変更管理・洗浄）で最初の取引を始め、並行して取るのが現実的です。MEP の支援を使って導入を 3 か月で終えた例もあります[55]。
インプラントで事故が起きたら、部品の会社も訴えられますか？
Biomaterials Access Assurance Act により、インプラントの部品・材料の供給者は原則として責任を負いません。ただし、自分が製造者・売り手である場合や、契約の仕様に合わない部品を納めてそれが原因になった場合は別です[51]。仕様書と検査記録を残しておきます。
材料はどこで買えますか？
図面に ASTM F136 や F138 などの規格で指定されるので[38][39]、その規格のミルシートが付く材料を、発注元が認めた流通から買います。支給材になることもあるので、見積りの前に確かめます。

穴とはめあいは はめあい公差、表面処理の寸法は 黒染め・めっきの見分け方と寸法変化、工具の値上がりは タングステン高騰と超硬工具にまとめています。

出典・参考資料

  1. 厚生労働省「医療機器基本計画に関する調査研究事業」予備調査結果（資料 2-3、PDF。世界市場と国別シェアは Fitch Solutions のデータ）
  2. U.S. Census Bureau「2017 Economic Census: Manufacturing Summary Statistics（EC1731BASIC）」
  3. U.S. Census Bureau「Annual Survey of Manufactures, Benchmarked to the 2022 Economic Census」
  4. U.S. Census Bureau「2022 Economic Census: Manufacturing Summary Statistics（EC2231BASIC、全国・州別）」
  5. U.S. Census Bureau「Annual Integrated Economic Survey 2023, Manufacturing（AIES31BASIC01）」
  6. U.S. Census Bureau「Annual Integrated Economic Survey 2024, Manufacturing（AIES31BASIC01）」
  7. U.S. Census Bureau「North American Industry Classification System 2022」（PDF、339112・339113・334510・334517 の定義）
  8. Medtronic「Fourth quarter and full year fiscal 2026 results」
  9. Johnson & Johnson「Form 10-K（FY2025）」
  10. Stryker「2025 年 通期決算資料」（PDF）
  11. BD「Fourth Quarter and Full Year Fiscal 2025 Results」（Form 8-K Exhibit 99.1）
  12. Abbott「Fourth-Quarter and Full-Year 2025 Results」
  13. GE HealthCare「Fourth quarter and full year 2025 financial results」
  14. Boston Scientific「Results for fourth quarter and full year 2025」
  15. Zimmer Biomet「Fourth quarter and full-year 2025 results」
  16. Zimmer Biomet Holdings「Form 10-K（FY2025）」
  17. Integer Holdings「Results for Fourth Quarter and Full Year 2025」（Form 8-K Exhibit 99.1）
  18. Orchid Orthopedic Solutions「Tecomet and Orchid Complete Transaction」（2026 年 5 月）
  19. OrthoWorx「About」
  20. eCFR 21 CFR 807.65「Exemptions for device establishments」
  21. eCFR 21 CFR 807.20「Who must register and submit a device list?」
  22. FDA「Who Must Register, List and Pay the Fee」
  23. FDA「Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2027」（Federal Register、PDF）
  24. FDA「Premarket Notification 510(k)」
  25. Federal Register「Medical Devices; Quality System Regulation Amendments」（89 FR 7496、前文を含む）
  26. eCFR 21 CFR 820.1「Scope」
  27. eCFR 21 CFR 820.10「Requirements for a quality management system」
  28. FDA「Quality Management System Regulation: Frequently Asked Questions」
  29. ISO「ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes」
  30. eCFR 21 CFR 801.45「Devices that must be directly marked with a unique device identifier」
  31. eCFR 21 CFR 888.3040「Smooth or threaded metallic bone fixation fastener」
  32. eCFR 21 CFR 888.3030「Single/multiple component metallic bone fixation appliances and accessories」
  33. eCFR 21 CFR 888.3358「Hip joint metal/polymer/metal semi-constrained porous-coated uncemented prosthesis」
  34. eCFR 21 CFR 888.3560「Knee joint patellofemorotibial polymer/metal/polymer semi-constrained cemented prosthesis」
  35. eCFR 21 CFR 888.3070「Thoracolumbosacral pedicle screw system」
  36. eCFR 21 CFR 872.3640「Endosseous dental implant」
  37. eCFR 21 CFR 878.4800「Manual surgical instrument for general use」
  38. ASTM F136「Wrought Titanium-6Aluminum-4Vanadium ELI Alloy for Surgical Implant Applications」
  39. ISO「ISO 5832-1:2024 Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel」ほか 5832 シリーズ
  40. ASTM F75-23「Cobalt-28 Chromium-6 Molybdenum Alloy Castings」
  41. ASTM F899-23「Wrought Stainless Steels for Surgical Instruments」
  42. ASTM F2063-18「Wrought Nickel-Titanium Shape Memory Alloys for Medical Devices」
  43. 工具メーカーの技術資料「Bone screw machining」
  44. GHTF Study Group 3「Quality Management Systems – Process Validation Guidance」（GHTF/SG3/N99-10:2004、IMDRF 掲載）
  45. ASTM F3127-22「Standard Guide for Validating Cleaning Processes Used During the Manufacture of Medical Devices」
  46. ASTM A967/A967M「Chemical Passivation Treatments for Stainless Steel Parts」（現行は -25）
  47. ASTM F86-21「Surface Preparation and Marking of Metallic Surgical Implants」
  48. ISO 19227:2018「Implants for surgery — Cleanliness of orthopedic implants」
  49. Medtronic「Purchase Order Terms and Conditions Quality Clauses」（D00006149 Rev D、PDF）
  50. 21 U.S.C. § 1602（Biomaterials Access Assurance Act of 1998 の定義、Pub. L. 105-230）
  51. 21 U.S.C. § 1604「Liability of biomaterials suppliers」
  52. MD&M West 公式サイト
  53. OMTEC（Orthopaedic Manufacturing & Technology Exposition and Conference）公式サイト
  54. NIST「About NIST MEP」（2026 年 1 月更新）
  55. Purdue MEP「Estes Design and Manufacturing」成功事例（PDF）
  56. Federal Register「Section 232 National Security Investigation of Imports of PPE, Medical Consumables, and Medical Equipment, Including Devices」（90 FR 46383、PDF）
  57. BIS「Section 232 Investigations」
  58. e-Gov 法令検索「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
  59. e-Gov 法令検索「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS 省令）
  60. e-Gov 法令検索「製造物責任法」第 4 条

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